发布时间:2023-10-25 22:04:18浏览数:
日前，福修省药品监视束缚局官网显示，美佳爽(中国)有限公司 (以下简称“美佳爽”)因分娩不契合强造性国度准绳的医用防护口罩被罚款4.1万元。
行政责罚决策书显示，依据陕西省医疗东西质料检讨院《检讨陈述》(编号：GJ2023K0005)，美佳爽分娩的医用防护口罩(规格型号：中号/非无菌型折叠耳挂式，批号：20230201，分娩日期：2023.02.03)检讨结论为“被检样品所检项目不契合药监综械管〔2023〕28号文附件1《2023年国度医疗东西抽检产物检讨计划》中50030.医用防护口罩的检讨凭借的恳求”，全体不足格项目为密合性。经甘肃省医疗东西检讨检测所复检[《检讨陈述》(编号：FY20230002)]，检讨结论不足格医用口罩。
2023年6月5日和7月20日，福修省药品监视束缚局向美佳爽分歧直接投递了上述两份《检讨陈述》，实行了现场核查开云电竞，并于7月20日立案视察。7月26日，对美佳爽束缚者代表蓝**、质料担负人彭*、分娩担负人赖**等3名相干职员实行问询视察，依法对1340片涉案批次的医用防护口罩接纳了监禁的行政强造法子。
经查，美佳爽于2023年2月3日至10日时间开云电竞，分娩了1540片涉案批次的医用防护口罩，未始发卖，无违法所得。时间，内部领用了80片开云电竞，被国度医疗东西抽检抽样了120片，库存盈利1340片开云电竞。正在2022年11月至2023年3月时间，美佳爽仅正在2022年12月份有涉案批次一样型号规格的医用防护口罩发卖举止，福修省药品监视束缚局调取了美佳爽正在该月份一起92张发，并择其最低发卖单价即1.2元/片算计医用口罩，涉案批次产物的货值金额为1848元医用口罩。
福修省药品监视束缚局依据上述两份《检讨陈述》，纠合对美佳爽的问询视察笔录及相应证据资料，剖断美佳爽组成了分娩不契合强造性国度准绳的医用防护口罩举止。
据悉，正在视察取证阶段，美佳爽踊跃配合视察，如实陈述了违法到底，主动提交了相应证据资料，涉案批次产物数目较少，且尚未发卖，契合《福修省药品拘押行政责罚裁量权实用推行细则(试行)》第十三条第一项和第十四条第三项的规章，能够从轻责罚。但正在2022、2023年的医疗东西省抽和国抽检讨中，其分娩医用口罩经检讨均不足格，属于《福修省药品拘押行政责罚裁量权实用推行细则(试行)》的第三条第二款第五项、第十五条第一款第四项规章的情景，该当从重责罚。纠合案件情景归纳考量，福修省药品监视束缚局决策按从重行政责罚品级实行量罚，即责罚41000元整开云电竞。
据美佳爽官网显示，该公司主贸易务为婴儿纸尿裤、成人纸尿裤、宠物纸尿裤、医疗东西口罩等，自有品牌包含奇酷Chikool kids、蓝品鹅等多家出名品牌。美佳爽口罩系列(MaskGuard)降生于2021年，品类涵盖民用口罩、医用口罩、眼罩等。
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