陕西省开云电竞药品监视统治局

　　】产物按照《医疗东西通用名称定名条例》（国度食物药品监视办理总局令第19号），产物名称为医用表科口罩。

　　【类 别】凭借《医疗东西分类条例》（国度食物药品监视总局令15号）及国度总局闭于宣布医疗东西分类目次的布告（2017年第104号），产物属于14注输、照顾和防护东西、13手术室浸染职掌用品医用口罩、04表科口罩，产物分类编码为14-13-04。办理种别属Ⅱ类医疗东西。

　　【构造构成】本产物由口罩体、鼻夹及口罩带构成。口罩体为三层构造，内、表层采用聚丙烯（PP）无纺布，中心过滤资料聚丙烯（PP）熔喷无纺布，鼻夹由金属裹塑资料造成,口罩带由弹性资料造成。经环氧乙烷灭菌，以无菌式样供给，一次性行使。

　　【实用限度】用于戴正在手术室医务职员口、鼻及下颌，以防备皮屑、呼吸道微生物散布到绽放的手术创面，并反敌手术病人的体液向医务职员散布，起到双向生物防护的感化。

　　【同类本事产物】凭借企业提交的本事原料，该产物与已上市同类产物圣光医用成品股份有限公司临蓐的‘医用表科口罩’（经国度总局数据库盘查）注册证号豫械注准，正在构造构成、修造资料、实用限度、预期行使境况等方面拥有根本等同性。

　　【安宁性】按照YY/T 0316-2016《医疗东西 危急办理对医疗东西的行使》、YY 0469-2011《医用表科口罩》重心审查了该产物本事条件、产人格使仿单及其注册检修情状开云电竞，产物的预期用处。

　　【有用性】该产物为II类医疗东西，审评中重心审查了产物做事道理医用口罩、产物本事条件、实用限度、产物注册检修陈诉、产人格使仿单和临床评判原料等，产物有期限24个月。

　　量职掌等。审查了注册人声明本产物相符《医疗东西注册办理手段》和闭连律例条件和产物相符国度尺度、行业尺度清单。

　　【检测陈诉】该产物正在陕西省医疗东西质地监视检修院注册检修，样品所检项目相符产物本事条件《医用表科口罩》的章程，陈诉编号W2020K0303。同时提交了医疗东西产物本事条件预评判见地。

　　【现场核查】该企业于2020年6月23日通过陕西省医疗东西注册质地办理编造核查，详见编造核查结果报告单。

　　【临床评判原料】凭借《医疗东西临床评判本事领导准则》（国度食物药品监视办理总局闭于宣布医疗东西临床评判本事领导准则的布告2015年第14号）闭连章程,该产物列入临床宽免目次,同时和已上市同类产物圣光医用成品股份有限公司临蓐的‘医用表科口罩’（经国度总局数据库盘查）注册证号豫械注准,产物名称、构造构成、实用限度拥有根本等同性，故提交了已上市同类产物临床评判原料，正在平常行使要求下，产物可抵达预期功能；与预期受益比拟较，产物的危急可经受；产物的临床功能和安宁性均有合适的证据支撑。

　　（3）遵循43号布告：1.完竣生物学评判原料；2.提交灭菌工艺验证原料（企业虽上传，无法看清，请从头上传）；3.提交产物有用期验证陈诉、提交包装功能研讨开云电竞。

　　(4)提交产物本事条件类似性声明，如改正应提交产物本事条件前后改正比拟表,提交加盖检测机构公章的产物本事条件,遵循总局9下令从头梳理产物本事条件;

　　(5)产物仿单构造构成，应与注册申请表、综述原料中构造构成类似，明晰各个个其余构造,遵循《医疗东西仿单和标签办理章程》（总局令第6号）改正仿单和最幼发售单位的标签样稿.

　　（3）已提交了生物学评判、灭菌验证、产物有用期验证和包装验证等相应陈诉；

　　遵循《医疗东西注册办理手段》章程医用口罩，经本事审评开云电竞，该公司提交的申报原料经填补表态符现行本事审评条件，倡议准予注册。陕西省开云电竞药品监视统治局

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